フィブリン糊製剤
ボルヒール bolheal
フィブリンのり  fibrin glue


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@改正薬事法と血液新法について

薬害エイズや薬害ヤコブ病を教訓にして、医薬品や医療機器の承認審査を充実させるための改正薬事法と血液製剤の安定供給を目指した血液新法が2003730日に施行された。

改正薬事法では原料の採取から製造、流通、使用までの各段階で記録の保存を義務づけ、被害が出た時の原因究明の迅速化を目指している。一方、血液新法では血液製剤について原則として国内の献血血液を原料に製造する「国内自給の確保」を国の責務として明記された。

また、血液製剤を使用する際には努力義務ではあるがインフォームドコンセントが義務づけられた。

ボルヒールは、市販されているフィブリン糊製剤の中で唯一の国内献血製品である。

 

A原料血漿

 

ボルヒール

採血国

日本

採血区分

献血

製剤工程上で使用する成分

なし

保管期間

日赤の原料血漿貯留保管施設で6ヶ月間保管される

 

BNAT(核酸増幅検査)の実施

 

ボルヒール

検査項目

HAV,HBV,HCV,HIV,

ヒトパルボウイルスB19

検査回数

3

NAT:ウイルスに対する抗体が産生される前にウイルス核酸の有無を調べることが出来るので、ウインドウピリオド(ウイルス感染後検出できるまでの期間)を短縮することが出来る。生物学的製剤基準においてHBVHCVHIVNATの実施が義務付けられている。

 

C加熱処理

 

ボルヒール

加熱方法

乾燥加熱

フィブリノゲン

65℃、144時間

トロンビン

65℃、96時間

 

 

Dウイルス除去膜(BMM

 

ボルヒール

フィブリノゲン

トロンビン

血液凝固XIII因子

アプロチニン

 

BMMによる除去効果】

ボルヒールはウイルスに対するリスクを可能な限り低減し、なお一層の安全対策を施すためにウイルス除去膜(BMM)によるナノフィルトレーションを世界に先駆けて導入した。(1)

ウイルス等を物理的に除去できるため、耐熱性及び未知の感染性因子の除去も期待できる。なお、15nmBMMで濾過することでTSEの原因物質といわれている異常プリオンが除去され、感染性が認められなかったことが確認されている。(検出限界以下まで除去)(2)

(1) For the Safety of Plasma Derivatives

(2) 北本 哲之:厚生省特定疾患遅発性ウイルス感染調査研究班平成11年度研究報告書

 

Eキット品及び価格

 

ボルヒール

発売状況

発売中

0.5ml規格(価格)

\9,712

1ml規格

\17,453

2ml規格

\31,933

3ml規格

\49,923

5ml規格

\83,620

                                                                                                                             (薬価2004 4月)


帝人ファーマ株式会社の資料
2007年3月 改変